Insulina saptamanala icodec in studii

Insulina saptamanala

Conform ultimelor date insulina saptamanala icodec (Novo Nordisk) s-a dovedit comparabila in eficacitate si siguranta cu insulina glargin U100 (Lantus) cu administrare o data pe zi.

Dr. Julio Rosenstock, de la University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, a prezentat in data de 14 iunie primele rezultate ale studiului de faza 2 pentru insulina saptamanala icodec in cadrul celei de-a 80-a Sesiune Stiintifica a Asociatiei Americane pentru Diabet.

CE ESTE INSULINA SAPTAMANALA ICODEC?

Insulina saptamanala icodec se leaga de albumina pentru a produce un depozit circulant de insulina cu un timp de injumatatire de 196 de ore. O injectie saptamanala are rolul de a acoperi necesarul bazal de insulina pentru o saptamana intreaga, eliberand in mod constant insulina.

Datorita formulei concentrate, volumul injectat este echivalent cu cel al insulinei glargin U100 cu injectare o data pe zi.

Dr. Rosenstock a spus:

Multe persoane cu diabet zaharat tip 2 nu accepta foarte usor terapia cu insulina, tocmai de teama injectiilor zilnice. Sunt extrem de entuziasmat de potentialul unui astfel de tratament. Acesta poate reduce numarul de injectii de insulina pentru foarte multi pacienti cu diabet.

In timpul prezentarii sale, Dr. Rosenstock a spus ca produsul are potentialul de a deveni un jucator principal in managementul diabetului tip 2, in cazul in care este aprobat.

Rugat sa comenteze, Dr. Charles M. Alexander, medic endocrinolog la Alexander Associates, Gwynedd Valley, Pennsylvania, a spus:

Este un studiu de faza 2. In mod sigur dorim sa vedem si rezultatele din faza 3, dar oricum totul pare incurajator.

Dr. Alexander, care a fost director medical la Merck in perioada 2008 – 2015 a adaugat:

Teoria spune ca ai o aderenta mai buna la injectia saptamanala in comparatie cu cea zilnica, dar atunci cand realizezi un studiu este foarte dificil sa demonstrezi asta. Cred ca marele avantaj este posibilitatea de a dezvolta un stilou care sa contina atat semaglutid (agonist GLP-1), cat si icodec. Este mult mai usor sa te injectezi o data pe saptamana, in loc sa faci asta in fiecare zi.

Prin aceasta afirmatie, Dr. Alexander a vrut sa atraga atentia ca Novo Nordisk desfasoara deasemenea un studiu de faza 1 pentru produsul denumit icosema.

DATE DESPRE STUDIUL

Studiul de faza 2, randomizat, dublu orb a inclus 247 pacienti insulino-naivi cu diabet zaharat tip 2 cu HbA1c intre 7% si 9,5% cu tratament cu metformin pe de o parte si metformin si inhibitor DPP-4 pe de alta parte.

Ei au fost randomizati cu o injectie pe saptamana de icodec si placebo sau o injectie pe zi glargin U100 si placebo. Toti participantii faceau 7 injectii pe saptamana cu un flacon si o seringa plus o injectie pe saptamana cu un stilou injector. Dozele au fost titrate in sus sau in jos pentru a obtine glicemii intre 70 ai 108 mg/dl. Ajustarea la glargin s-a facut cu 2 – 4 unitati si la icodec cu 14 – 28 de unitati.

Participantii aveau varsta medie de 59,6 ani, aveau un diabet de 9,7 ani si erau 56,3% barbati. HbA1c de la inceput a fost in general 8% si glicemia de dimineata 181 mg/dl cu similaritati in ambele grupuri.

In primele 26 de saptamani, HbA1c a scazut cu 1,33% in grupul cu icodec si cu 1,15% in grupul cu glargine. Scaderea nu a fost semnificativa. Se estimase o scadere a HbA1c la 6,7% pentru grupul cu icodec si 6,9% pentru grupul cu glargin.

Insulina saptamanala

Dr. Rosenstock a spus ca este extrem de impresionat de scaderea HbA1c cu icodec.

Proportia de pacienti care au atins HbA1c sub 7% pana in saptamana 26 in tratament cu icodec versus cei in tratament cu glargin a fost de 72% versus 68%, iar la HbA1c sub 6,5% au ajuns 49%, respectiv 39%.

Glicemia pe nemancate a fost aproape identica in ultimele 2 saptamani cu scadere de 58 mg/dl cu icodec si 54 mg/dl cu glargin.

Cu toate acestea, a existat o diferenta semnificativa in favoarea icodec atunci cand glicemia a fost monitorizata in 9 puncte, cu diferente notabile dupa micul dejun si dupa pranz.

Dozele totale de insulina in ultimile doua saptamani de tratament cu icodec versus glargin au fost de 229 respectiv 284 de unitati pe saptamana, ceea ce inseamna doze zilnice de 33 versus 41 unitati/zi.

Ambele grupuri au crescut putin in greutate, 1,5 kg cu icodec si 1,6 kg cu glargin pe saptamana.

Hipoglicemia a fost mai frecventa in grupul cu icodec spre deosebire de cel cu glargin. Acesta a inclus hipoglicemii usoare (53,6% versus 37,7%), moderate sau semnificative clinic (16% versus 9,8%) si severe (1 versus niciun participant).

Ratele evenimentelor au fost de 508,9 versus 210,8 la 100 de pacienti pentru hipoglicemie usoara, 52,5 versus 45,6 la 100 de pacienti pentru hipoglicemie moderata sau semnificativa clinic si 1,4 versus 0 la 100 de pacienti pentru hipoglicemii severe pentru icodec versus glargin.

Diferenta dintre cele doua grupuri pentru hipoglicemia moderata sau semnificativa clinica nu a fost semnificativa statistic, iar durata hipoglicemiei nu a fost mai mare cu icodec in comparatie cu glargin, in ciuda duratei de actiune mai lunga a icodec.

Ratele altor efecte adverse au fost similare in ambele grupuri.

Dr. Rosenstock a explicat:

Sunt necesare cercetari mai amanuntite ale rolului insulinei bazale icodec, iar acestea vor avea loc in studiu de faza 3. Daca datele vor confirma descoperirile din faza 2, personal consider ca o insulina saptamanala are potentialul de a transforma in bine managementul diabetului zaharat tip 2.

Sursa: ADA 2020 Scientific Sessions. Presented June 14, 2020. Abstracts 236-OR, 237-OR, 238-OR.

 22 total views,  1 views today

Lasa un mesaj

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

content protection plugin by http://jaspreetchahal.org